医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，分为一类、二类和三类医疗器械经营企业，需向所在省、自治区或直辖市人民政府药品监督管理部门申请并获得医疗器械经营许可证，否则属于非法经营。
在申请医疗器械经营许可证时，需满足以下基本条件：
1·先进行企业名称预先核准
2·提供人员及产品相关材料，同时装修及布置办公室与仓库
3·材料齐全后，在药监局网站上提交申请
4·网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料
5·药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间
6·验收场地（需企业人员全部到场）
7·场地验收合格后，药监局审批许可证
8·领取《医疗器械企业经营许可证》
9·开户验资
10.办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）
申请医疗器械经营许可证需要准备以下材料：
a、营业执照副本
b、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历
c、拟办企业组织机构与职能
d、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明
e、拟办企业产品质量管理制度文件
f、存储设施、设备目录
g、拟办企业经营范围
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