申请药品经营许可证办理流程

发布日期 :2024-03-06 16:23 编号:13176764 发布IP:171.15.120.197
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 根据《药品管理法》规定,开办药品经营企业,必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格的药学技术人员;

(2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;

(4)具有保证经营药品质量的规章制度。

由于地域不同具体建议你到当地政务中心药监窗口(或药监局)咨询或直接交给当地代理机构办理。

办理程序:

 (一)注册申请

  1、拟开办药品零售企业,须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请,并提交以下资料:

  ①药品零售企业筹建申报资料核对一览表;

  ②《药品零售企业筹建申请表》;

  ③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);

  ④ 房屋使用意向证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原件);

  ⑤ 选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);

  ⑥ 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;

  ⑦ 法律、法规和规章规定的其他相关材料。

2、食品药品监督管理分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内,依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人若不服本决定,

(二)许可证申请

  1、申办人完成注册后,向食品药品监督管理分局提出验收申请,并按规定提交以下资料:

  ①《药品零售企业许可申请表》;

  ②《药品零售企业许可审查表》;

  ③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);

  ④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);

  ⑤经营场所和仓库平面布局图;

  ⑥依法经过资格的药学专业技术人员资格证书及聘书;

  ⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

  ⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。

  2、食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》,组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人,说明理由,并告知申办人若不服本决定,可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或市人民政府申请行政复议或3个月内向区人民法院提起行政诉讼。

  3、食品药品监督管理分局在对申办人的申请进行审查时,发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人,并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。



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