欧洲的CE MDR（医疗器械规例，Medical Device Regulation）规定医疗器械制造商需要根据规定的程序获取CE标志。然而，CE MDR并没有明确规定CE认证的有效期。与旧版的医疗器械指令（MDD）不同，CE MDR更加注重整个医疗器械的生命周期管理，强调了监管的连续性和制造商对其产品质量和安全性的持续责任。
在CE MDR下，制造商需要采取一系列措施，包括风险管理、临床评价、技术文件更新等，以确保其产品符合最新的法规要求。因此，虽然CE MDR并未规定认证的明确有效期，但制造商需要持续进行合规性维护和监管，随时准备接受监管机构的审查。
在实践中，制造商通常会定期更新其技术文件、风险评估和其他必要的文件，并确保其产品符合最新版本的标准和法规。制造商也应定期进行内部审核，以确保其质量管理系统和合规性管理系统处于有效状态。
请注意，随着时间的推移，法规和标准可能会发生变化，因此制造商需要保持对医疗器械法规的最新了解，并随时准备应对任何新的法规要求。在具体操作时，建议制造商与专业的法规顾问或认证机构合作，以确保产品持续符合CE MDR的要求。
