医疗器械的风险等级通常由其潜在危险性和使用中对患者和用户的影响确定。欧洲的医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR）将医疗器械分为四个风险等级，分别为：
类I： 低风险。这包括与患者直接接触的低风险产品，例如一些非活性的医疗器械。
类IIa： 低至中等风险。这包括需要与患者直接接触的医疗器械，但风险相对较低。
类IIb： 中等风险。这类产品通常涉及更复杂的设计和用途，可能对患者的健康产生更大的风险。
类III： 高风险。这包括植入体和其他高风险医疗器械，可能对患者的健康产生严重的危险。
乳腺超声辅助诊断软件可能被分类为其中之一，具体的分类取决于软件的设计、用途、与患者的交互以及潜在的风险。在进行CE认证时，需要明确软件的风险等级，以确保符合相应的法规和标准。建议在CE认证的过程中，与专业的医疗器械法规咨询公司或认证机构进行合作，以确保正确分类和合规性。
