牙膏功效评价、 毒理学试验

发布日期 :2023-12-06 03:02 编号:12678092 发布IP:171.35.159.197
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功效型牙膏指添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏,其基本功能包括:清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织(含牙龈)健康,保持口腔健康。

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评价要求

功效型牙膏在做临床试验之前,需要完成以下检测和试验,以证明产品的安全性。
1. 安全性检测:依据GB8372-2017《牙膏》规定,需要对牙膏做微生物、重金属、感官、理化等指标的检测。
2. 毒理学试验:依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定,需要对牙膏进行口腔黏膜刺激试验和急性经口毒性试验。
在获得上述安全性证明报告后,依据功效型牙膏所宣称的功效,在SFDA认定的具有口腔医学资格的药物临床试验机构进行牙膏的临床试验,终获得牙膏的功效评价报告。

评价标准

GB22115-2008 牙膏用原料规范
GB8372-2017 牙膏
QB/T2966-2014 功效型牙膏
WS/T326-2010 牙膏功效评价




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