医疗器械是指用于人体体表及体内的仪器、设备、用具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些设备或物品不是通过药理学、免疫学或代谢的方法来获得其效果，但这些方法可能参与并起到一定的辅助作用。使用医疗器械旨在达到以下预期目的：
1、预防、诊断、治疗、监护和缓解疾病；
2、诊断、治疗、监护、缓解和补偿损害或残疾；
3、研究、替代、调节解剖或生理过程；
4、控制妊娠。
医疗器械分为三类，从第一类到第三类，处理级别逐渐提高。根据医疗器械监督处理法令的规定，国家对医疗器械按照风险程度进行分类处理。其中，新型冠状病毒抗原自测产品属于第三类医疗器械产品，必须获得国家药监局颁发的医疗器械许可证才能进行销售和使用。
第三类医疗器械是指植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，具有较高风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。常见的第三类医疗器械包括输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。这些设备的注册和审批通常由国家食品药品监督处理局负责。
以上就是需要办理第二类和第三类医疗器械备案的分类，在办理备案时，还对经营场地和人员资质有要求，比如：
经营部分第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米；部分产品需要冷藏保存，必须有自设冷藏库或外租有相关资质的冷藏库。
经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。无菌器械除外哦！
由此可见，销售的医疗产品不同，相对的办理备案的要求都不同，三类医疗产品比二类医疗更是严格许多，第三类医疗器械作为风险程度最高，直接接触人体的医疗器械，受到更严格的管控。如果未取得相关资质经营销售，那么除了承担相应法律后果外，还将面临高额罚款，确实得不偿失，企业一定要取得相关资质后再从事相关生产经营。