山东 一类医疗器械生产备案怎么办理，办理流程
一、依据产品工厂的质量管理模式、产品备案及备案信息准备
二、省局政务册服务平台注册申报
三、生产备案技术资料准备
1、第一类医疗器械生产备案申请表
2、所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件
3、经备案的产品技术要求复印件
4、经备案的产品技术要求复印件
5、法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。
6、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。
7、生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、产品工艺流程图
10、经办人授权证明及身份证复印件
