快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触,因此导管座不需要进行生物学评价。
同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管
座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
快速交换型(Rx)球囊扩张导管产品导管座不与人体接触,因此导管座不需要进行生物学评价。
同轴整体交换型(OTW)球囊扩张导管、其他通路类导管产品等,导管座一般会与血液间接接触,该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管
座,生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。