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怎样办理许可证？01 1 一类——不用办理医疗器械许可证 第
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1 三类医疗器械经营许可证办理方式如下 （1）申请人提交申请
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交材料如下 1．《 医疗器械经营许可申请表》（原件1份）2．
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括场地 人员 质量管理 医疗器械采购 销售等方面的审核 预审
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随着相关制度的逐步完善 市场环境的逐渐向好 医疗器械或将迎来
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医用核磁共振成像设备 X线治疗设备 医用高能设备 人工心肺机
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申请三类医疗器械经营许可证的步骤和要求如下 公司注册 首先
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一 办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？1 法定代表人
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行业必须经过许可 而由主管部门办法的许可经营的证明 如烟草专
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4 应当建立健全产品质量管理制度 包括采购 进货验收 仓储保
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是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有
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（2）品质管理员规定 专科本科以上学历或是初级左右专业职称
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6 公司章程 股东会决议等 7 财务人员sfz和上岗证 8
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（4）法定代表人 主要负责人 品质管理员的身份 毕业证等证明
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00001 企业注册 首先 客户需要进行企业注册 我们为客户
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03 三类——国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是
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4 领取与公示阶段当您的申请通过审核后 我们将协助您进行许
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其次 经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资
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洗耳球 阴道洗涤器 气垫 肛门袋 圈 集尿袋 引流袋等 2二
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3．法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明（查验原件）
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质量跟踪和不良事件的报告制度等 5 应当具有与其经营的医疗器
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4）供应商档案5）培训记录6）新法律法规7）员工档案等现场核
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3 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4 准予颁发三类医
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医疗器械三类经营许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的 用
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将无法继续经营医疗器械 2 医疗器械三类经营许可证办理的时
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要求 1 商用性质办公60平 仓储40平2 2名医学专业人员
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3 应建立销售记录制度和质量管理自查制度 4 自行停业一年以
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朝阳四惠北京医疗器械三类经营许可证 医疗器械二类备案提供人员
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2 工作人员受理资料 并于30个工作日内进行审查 必要时组织
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《医疗器械经营许可证》属于后置审批可先办理营业执照再领取先照
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