医疗器械临床试验方案具体有？

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医疗器械临床试验方案包括的内容：
　　　(一)临床试验的题目；
　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；
　　　(三)临床评价标准；
　　　(四)临床试验的风险与受益分析；
　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；
　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；
　　　(十三)受试者《知情同意书》；
　　　(十四)各方职责。
我们奥咨达医疗器械注册服务集团本着只专注于医疗器械注册领域这个概念，已经坚持了十年了，在这么长的时间里，我们帮助过无数的医疗器械注册器械，有超过3000家国内外医疗器械注册企业选择并认可了奥咨达的专业服务。其中更不乏国际的大公司。
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