医疗器械广告批文新办/续期全程透明化服务

医疗器械广告批文：合规不是负担，而是品牌信任的起点

在医疗健康行业快速发展的当下，医疗器械企业对广告传播的依赖日益增强，但监管逻辑也在同步升级。国家市场监督管理总局与各省药监局对医疗器械广告实行“先审后发”强制性制度，未经审查批准的广告不仅面临下架、罚款，更可能引发消费者投诉与舆情风险。许多企业误将广告审查视为流程性手续，实则它是一道关键的质量校验——既检验产品注册/备案信息的真实性，也检验宣传用语是否符合《医疗器械广告审查办法》《广告法》及《医疗器械说明书和标签管理规定》的技术边界。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部深耕医疗器械合规服务多年，观察到大量客户因材料错漏、表述越界或时效疏忽导致反复补正，平均延误超15个工作日。我们主张：批文不是终点，而是企业传播体系合规化的起点；透明化服务，正是为了把隐性的合规成本显性化、可控化。

全流程拆解：从申报到获批，每一步都可追溯、可预期

我们摒弃传统代办中常见的“黑箱操作”模式，为每位客户建立专属服务看板，实时同步进度节点。新办流程严格遵循《医疗器械广告审查实施办法》第七条至第十二条：客户提交基础材料后，我方在1个工作日内完成初筛并标注风险点；进入内部预审环节，由具备十年以上药监系统从业经验的合规顾问逐条比对广告样稿与产品技术要求说明书；通过预审后，线上提交至上海市药品监督管理局广告审查系统（上海作为全国首批试点电子化审查城市，系统响应快、反馈准）；监管部门法定审查时限为10个工作日，我方全程跟进补正通知，并确保48小时内响应处理。续期服务则额外嵌入“到期预警机制”——提前60日启动材料复核，规避因注册证变更、说明书更新等衍生的资质断档风险。所有操作留痕，客户可随时查阅各环节时间戳、修改记录与审批意见原文。

材料清单不是模板堆砌，而是合规逻辑的具象表达

常见误区是照搬网络通用清单，忽视地域性执行差异。以上海为例，除国家层面要求的《医疗器械广告审查表》《产品注册证/备案凭证复印件》《广告样稿》外，还需提供：① 广告主营业执照副本（需体现经营范围含医疗器械销售或生产）；② 产品说明书全文（重点核查“禁忌症”“注意事项”等警示内容是否在广告中被弱化或省略）；③ 若含比较性表述（如“较传统型号提升30%效率”），须同步提交第三方检测报告编号及结论页。我们为客户定制《材料合规自查表》，将法规条文转化为可勾选的动作项，例如：“广告中是否出现‘根治’‘药到病除’等《广告法》第十六条明令禁止词汇？”“是否将Ⅱ类器械宣传为Ⅲ类功效？”——让材料准备从被动应付转向主动防御。

硬性门槛背后，是对临床价值的真实尊重

广告审查绝非形式主义。监管部门设置的核心红线直指医疗安全本质：不得含有表示功效的断言或保证；不得说明治愈率或有效率；不得与其他医疗器械进行功效对比；不得利用医生、患者名义作推荐。这些限制并非压制传播，而是防止夸大宣传误导公众决策。我们曾协助一家呼吸机企业修改广告文案，原稿中“显著改善血氧饱和度”被调整为“临床试验显示，在XX条件下，受试者SpO₂维持时间延长”，这一改动既保留科学依据，又符合《医疗器械临床评价技术指导原则》对数据表述的严谨性要求。真正的合规，是让广告语言经得起临床逻辑推敲，而非仅满足字面无违规。这种对专业性的敬畏，构成我们服务****的价值内核。

确定性交付：百元投入换两周确定性，是中小企业最理性的合规选择

办理费用100元，覆盖材料预审、系统填报、补正响应、进度跟踪及电子批文归档全套服务。这个定价源于我们对服务颗粒度的**压缩：不设中间环节，不转包给第三方，所有顾问均持有上海市市场监管局认证的广告审查辅导资质；采用标准化作业模板，将单案平均处理时间控制在3.2小时以内；依托上海本地化服务网络，实现与监管部门的高效沟通。相较企业自行办理平均耗时22个工作日、补正率高达47%的行业现状，我们以2周为刚性交付周期——无论节假日或系统高峰期，均按承诺时限完成。这笔支出实质是购买“时间确定性”与“结果确定性”：避免因广告停播导致的渠道费用沉没，规避因违规处罚产生的声誉折损，更保障新品上市节奏不被合规卡点打乱。当合规成为可预算、可计划、可验证的运营模块，医疗器械企业的增长才真正建立在可持续的基石之上。

代办医疗器械广告审查表、医疗机构广告备案、诊所诊疗机构广告备案、门诊部广告备案、中医诊所广告备案

1、全国可代办

2、三品一械（药品、保健食品，特殊医用食品，一、二、三类医疗器械广告审查）

3、视频、图文、音频

4、电商平台和小红书等平台上架产品必备