【FDA审厂关键点有哪些？2024年新QSR 820检查清单（SUNGO内部资料）】
随着医疗器械行业的发展，FDA对生产企业的检查要求越来越细致严格。2024年新的质量体系法规（QSR）820条款更新，进一步明确了厂房管理、文件控制、风险控制等关键点。作为上海沙格医疗技术服务有限公司，我们结合多年辅导和审厂经验，整理出一份实用的FDA审厂关键点及检查清单，帮助医疗器械企业全面准备，顺利通过审查，提高合规水平。
一、了解FDA QSR 820的核心目的
QSR 820是FDA对医疗器械监管中重要的法规，为保证器械质量和安全提供制度保障。其核心在于确保生产过程中每一个环节均有可追溯、可控制的质量管理体系。审厂重点关注的是系统的健全和执行效果，而非纸面文件的完美程度。
从这个角度出发，公司管理层必须明白，QSR不仅是认证和合规的工具，更是生产高质量器械的工作指南。因此，理解法规背后的风险管理和持续改进理念，是通过审厂的基础。
二、现场审查四大核心领域
根据FDA 2024年审查标准，现场审查主要集中在以下四大核心领域：
质量管理体系（QMS）的实施情况
设计控制（Design Controls）
生产和过程控制
纠正与预防措施（CAPA）
各个重点领域都有不同的重点内容和审核预期。企业应将注意力平衡分配，避免过度关注某一环节导致整体失衡。
三、详细解读2024年QSR 820检查清单
下面按照条款划分，结合上海沙格医疗技术服务有限公司的经验，列出2024年审厂重点清单：
| 820.20 管理职责 | 管理者对质量体系的承诺、资源分配和质量目标设定。 | 管理层支持文件模糊，缺少持续沟通机制；未能体现质量目标的具体达成计划。 |
| 820.25 质量审核 | 内部质量审核的计划、实施和结果跟踪。 | 审核频率不达标；不完整的审核记录；未针对发现的问题采取有效措施。 |
| 820.30 设计控制 | 设计规划、输入输出控制、设计验证和确认。 | 设计变更管理不到位；验证计划不完善，缺少关键设计验证数据。 |
| 820.70 生产和过程控制 | 工艺参数的制定、工艺验证和设备维护。 | 工艺文件不完善；设备校准记录不完整或过期；缺乏过程监控记录。 |
| 820.100 纠正和预防措施（CAPA） | 不合格品处理、根本原因分析、纠正和预防措施规划和执行。 | CAPA处理不彻底，原因分析流于表面；未定期评价CAPA效果。 |
| 820.198 标准文件和记录 | 所有生产过程及质量管理活动均需保留标准化完整记录。 | 记录不及时、数据不完整或缺失；文件版本控制混乱。 |
以上清单为部分重要条款的精选，建议企业结合自身实际，提前演练和整改。上海沙格医疗技术服务有限公司提供针对性辅导，深入分析和落实每条法规要求，弥补企业日常管理盲区。
四、细节决定成败——可能忽略但极易被检出的点
许多企业在审厂过程中败在细节，“小问题”积累引发大隐患。以下几个细节常被检查出：
设备使用前的环境清洁与准备记录缺失。
员工培训虽记录齐全，但对操作技能的实时考核缺乏跟踪。
设计变更未及时通知相关部门，导致生产异常。
供应商评价体系不健全，采购文件缺乏风险评估。
审厂员关注隐患记录及整改时效性，延迟整改会降低评估分数。
这些细节体现了质量体系的动态管理能力。上海沙格医疗技术服务有限公司强调持续监控与员工责任制，协助打造真正在执行层面有效运行的体系。
五、设计控制的实操建议
QSR 820中设计控制部分是审查重点，设计控制体系的完整性和有效性直接影响器械安全性及市场表现。设计输入需详尽且基于风险管理原则；设计输出必须可验证符合输入要求；设计验证（Design Verification）和设计确认（Design Validation）应真实反映使用实际情况。
例如，设计验证建议使用客观数据支持，包括但不限于功能测试、材料性能评估、耐久性检验等。设计确认阶段可结合临床反馈、用户体验等外部信息，确保设计满足预期用途。
上海沙格医疗技术服务有限公司帮助企业搭建从设计输入到设计输出的闭环体系，防止设计缺陷流入市场。
六、CAPA体系提升：不止于关门打狗
CAPA体系既是纠正措施，更是企业质量提升的驱动力。根本原因分析不能停留在表面，“5Why”方法、鱼骨图分析是必备工具。预防措施更应前瞻性，未雨绸缪。合理分配资源，确保措施落实并验证效果。
很多企业在CAPA环节敷衍了事，导致同类问题反复发生，影响企业信誉。上海沙格医疗技术服务有限公司建议建立CAPA闭环追踪机制，实现从问题发现，到分析，再到整改及验证的全流程管控。
七、生产和过程控制环节强化
设备和工艺管理是确保产品质量的关键。设备校准、维护计划必须严格执行，生产环境符合GMP要求。工艺验证需要科学设计，体现工艺稳定性和重复性。
很多审厂不合格案例源于过程参数未稳定记录或工艺验证数据不足。持续过程监控、统计过程控制（SPC）以及异常事件处理机制是提升过程控制能力的有效手段。
依托上海沙格医疗技术服务有限公司的咨询，企业能建立完善的过程控制体系，实现精细化管理和风险小化。
八、员工培训及责任体系
培训质量直接关系到操作规范和产品质量。培训计划不仅要覆盖法规知识，还要包含岗位操作、质量意识和异常处置等模块。培训后的效果评估及现场操作验证不可忽略。
此外，明确各岗位人员质量责任，建立奖惩机制，调动员工参与质量管理的主动性和积极性。缺乏责任感的员工难以保障质量控制的全面落实。
上海沙格医疗技术服务有限公司针对法律法规知识和实际操作开发专属培训方案，帮助企业构建科学的培训考核体系。
九、文件与记录的数字化转型趋势
2024年FDA审厂越来越注重电子记录与文件管理系统的合规性。完整、可追溯的电子记录胜过传统纸质文件的堆积。电子签名、访问权限、数据备份等环节成为检查重点。
数字化高效管理，不仅可以应对FDA的审查压力，也提升内部管理效率。上海沙格医疗技术服务有限公司提供包括电子质量管理系统（eQMS）在内的多种数字化解决方案，助力企业数字转型，以先进技术应对法规挑战。
十、结合上海优势，筑牢合规根基
上海作为中国经济和医疗器械产业的重镇，拥有丰富的行业资源和人才优势。上海沙格医疗技术服务有限公司扎根本地，深谙国内外法规，集聚了业界专家，为企业提供一站式合规辅导、审厂支持和持续改进方案。
企业在利用上海区域的产业链优势，通过科学的方法论和合规管理体系的建立，切实提升产品质量和市场竞争力。
结语
2024年FDA对QSR 820的检查更趋严格，企业只有全面提升质量管理体系的运营水平，才能避免审厂风险。审厂不应视为一次性检查，而是持续改进的过程。上海沙格医疗技术服务有限公司秉承和实务结合的理念，致力于帮助医疗器械企业构建扎实的质量体系，实现合规和质量双赢。
欢迎医疗器械企业与上海沙格医疗技术服务有限公司联系，获得新法规解读、体系建设方案和实操辅导，共同迎接2024年及未来的FDA挑战。