医疗器械出口美国，必须完成FDA注册。根据产品风险等级（I、II、III类），注册流程有所不同：
I类器械：通常只需提交企业注册和产品列名，部分豁免510(k)。
II类器械：需提交510(k)预市通知，证明产品与已上市产品“实质等同”。
III类器械：需提交PMA（ Premarket Approval），审批严格，需临床试验数据。
关键点：
✅ 上市前不强制验厂，但FDA可能基于风险抽查（如III类器械）。
✅ 上市后必查：FDA会随机或基于投诉、不良事件等启动验厂（QSR 820体系审核）。
二、FDA验厂流程及结果1. 验厂流程
通知验厂：FDA提前通知（通常10-30天），企业需准备QSR 820体系文件。
突击检查：如涉及严重投诉或安全问题，FDA可能不通知直接验厂。
现场检查：审核员检查生产、质量体系、记录等，通常持续2-5天。
2. 验厂结果
NAI（No Action Indicated）：无问题，通过检查。
VAI（Voluntary Action Indicated）：存在轻微缺陷，需自愿整改并提交CAPA（纠正预防措施）。
OAI（Official Action Indicated）：严重违规，可能面临警告信（Warning Letter）、进口禁令（Import Alert）甚至法律诉讼。
⚠️ 企业不能拒绝验厂！
若拒绝FDA检查，可能导致：
产品被列为“ adulterated”（掺假），禁止进入美国市场。
已有上市产品被强制召回。
企业列入FDA黑名单，影响全球市场准入。
三、食品/药品/化妆品企业FDA验厂法规依据
不同行业验厂依据不同：
药品企业：21 CFR 210 & 211（cGMP）
食品企业：21 CFR 117（FSMA法规）
化妆品企业：21 CFR 700+（GMP建议，2023年后逐步强制）
验厂流程类似医疗器械，但侧重点不同：
药品：重点关注生产工艺、数据完整性、实验室控制。
食品：侧重食品安全计划（HACCP）、卫生条件、过敏原控制。
化妆品：2024年后需符合MoCRA法规，验厂将更严格。
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