代理医疗器械注册及其相关业务—广州博济

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广州博济（股票代码：300404）是国内规模领先的大型临床试验CRO公司,6家全资子公司，全国31个办事处，3个海外办事处。18年经验，多达338个专业技术人员，国内唯一拥有临床研究基地的CRO，国内CRO中仅有的2家上市公司之一，承接了多个国家专题，值得信赖。
广州博济服务包括医疗器械注册、医疗器械临床试验、质量体系咨询等医疗器械相关服务，提供全方位的医疗器械外包服务。

广州博济医疗器械主要服务内容：（扫一扫微信免费在线咨询）
1、医疗器械临床研究服务------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ II、III类医疗器械临床试验；
★ 体外诊断试剂（IVD）临床试验；
★ 医疗器械临床前研究；
★ 国际多中心临床试验；
★ 方案撰写、数据管理、统计分析；
★ 总结报告撰写；
★ 临床监查、受试者招募等临床服务。
2、医疗器械注册咨询服务------医疗器械注册申报服务以及进口注册申报服务
★ CFDA I、II、III类医疗器械注册咨询；
★ CFDA医疗器械生产许可证咨询；
★ CFDA体外诊断试剂注册咨询；
★ CFDA进口注册咨询；
★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美国FDA（列名、510K、PMA）。
3、医疗器械专业培训
★ 医疗器械临床试验相关培训；
★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训；
★ 医疗器械质量体系培训（ASR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 风险管理培训、过程确认与验证培训；
★ 医疗器械ISO13485内审员培训；
4、医疗器械质量管理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训。
★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485；
★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820；
★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS；
★ 产房设计、洁净厂房设计。
5、医疗器械数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告
6、医疗器械专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估
★ 专利产业化

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