泰州ISO13485认证、13485医疗器械认证

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　　 企业做ISO9001认证要求保持的纪录有哪些？

1、4.2.4 记录控制
　 应建立保持记录，以提供符合要求的质量管理体系有效运行证据。
2、5.6.1 . 管理评审－总则
　 ○ 1 应保持管理评审记录。
　 ○ 2 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应。
　 这些结果应予以记录。（ TS 要求）
3、6.2.2 能力、意识和培训
　 组织应 e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
4、7.1 d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
5、7.2.2 与产品有关的要求的评审
　 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
6、7.3.2 设计和开发输入
　 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。
7、7.3.4设计和开发评审
　 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
8、7.3.5 设计和开发验证
　 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
9、7.3.6 设计和开发确认
　 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
10、7.3.7 设计和开发更改的控制
　　应识别设计和开发的更改，并保持记录。
11、7.3.7 设计和开发更改的控制
　　更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
12、7.4.1采购过程
　　组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任 何必要措施的记录应予保持。
13、7.5.2生产和服务提供过程的确认
　　当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过 程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程。 d) 记录的要求。

14、7.5.3标识和可追溯性
　　在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
15、7.5.4顾客财产
　　当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。
16、7.6监视和测量装置的控制
　　○ 1 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录；
　　○ 2 校准和验证结果的记录应予保持；
　　7.6.2 校准 / 验证记录
　　对所有量具、测量和试验设备(包括员工和顾客所有的设备)都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。（TS要求）
17、8.2.2内部审核
　　策划和实施审核以及报告结果和保持记录。
　　8.2.3.1制造过程的监视和测量