进口直肠镜及配套手术器械案例分析

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进口直肠镜及配套手术器械案例分析
进口直肠镜及配套手术器械案例分析
随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
生产国或地区（中文） 德国
产品名称（中文） 直肠镜及附件
产品名称（英文） Documentation endoscope and Accessories for TEM
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 4486-2008《直肠镜及附件》
产品性能结构及组成 该产品由内窥镜、直肠镜管、闭孔器、镜鞘和插件组成。具体规格型号详见附页。
产品适用范围 该产品临床适用于经患者肛门直肠行内窥镜显微手术。
一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料：1、医疗器械注册申请表 ；2、医疗器械生产企业资格证明；3、申报者的营业执照副本；4、生产企业授予的代理注册的委托书；4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；5、适用的产品标准；6、医疗器械说明书；7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如果是一类则不需要）；8、医疗器械临床试验资料；9、生产企业出具的产品质量保证；10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；12、所提交材料真实性的自我保证声明；另外，医疗器械作为救治患者的一种工具。再进口时必须严格依据国家对医疗器械进口的规定。
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