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上海进口腹腔镜外科成套手术器械的成功案例
上海进口腹腔镜外科成套手术器械的成功案例
对于进口医疗器械的供应商难免会有一些疑惑
1、进口医疗器械怎样清关
2、进口医疗器械清关时间
3、进口医疗器械是否需要配额
4、进口医疗器械需要的单证
5、进口医疗器械的清关费用等
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国进口医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，国内医疗设备已逐渐满足不了的需求。然而，进口医疗设备的数量也在逐年的增加。
随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻[》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。
一、医疗器械进口需要的单证
1，医疗器械经营企业许可证
2，医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）
3，机电产品自动进口许可证/机电证/O证
4，3C认证
5，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
6，箱单invoice合同提单，组织机构代码证，营业执照
二、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？ 
       1、境外医疗器械注册申请表 
       2、医疗器械生产企业资格证明
       3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
       4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
       5、适用的产品标准
       6、医疗器械说明书
       7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）
       8、医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）
       9、生产企业出具的产品质量保证
      10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承