2015年太阳眼镜FDA注册办理申请费

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近视眼镜、老花眼镜、太阳眼镜、防护眼镜、镜片、镜架等按美国FDA的法规划分为第1类医疗器械登记，出口到美国的眼镜产品，需要申请FDA注册。为了应付美国FDA的可能检查，镜片产品同时还要通过撞击检验。
FDA申请人可以是生产商，出口商，包装上，美国进口商等。
流程为：
1、提交申请书
2、支付年费
3、支付美国FDA授权代理人服务费
4、注册
5、获得FDA注册编号
眼镜片出口前，还需通过滴珠测试/落球测试(Drop Ball Testing)，也就是撞击测试。
如果您的产品是隐形眼镜及其眼镜盒在美国FDA管理局被划分为II类医疗产品。在注册FDA之前，还需要另外提交510(k)上市前通知。隐形眼镜需要通过的测试有：生物兼容性，耐久性，物理化学性能，与眼镜盒的相容性等。
3D眼镜目前暂时既不属于FDA法规规定的范围也不属于美国各个州法律监管的范围。但是我们有注意到美国FDA或这个州正在对3D眼镜逐渐持保留态度，并有有可能在将来对其进行监管。