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欧洲议会和理事会 2016 年 3 月 9 日关于个人防护设备的条例 (EU) 2016/425 和废除理事会指令 89/686/EEC，简称 PPE，规定了个人防护设备的设计和制造要求将在市场上提供的设备，以确保用户的健康和安全，并定义了个人防护装备在欧盟自由流通的规则。
根据 EN法规，个人防护设备是指供其使用者携带或持有的设备，以保护他免受对该人健康或安全的威胁。此类设备是防护头盔、手套、衣服、鞋类、面罩、听力保护装置或其他抵御外部因素的设备。个人防护设备还包括安装在设备内的备件，例如防尘面罩过滤器和安全带等连接系统。
该条例根据个人防护装备的类型、构造的复杂程度和防护的风险等级，将个人防护装备分为三类，并在此基础上确定了合格评定的模式。根据给定 PPE 的风险类别，有 4 种评估/认证个人防护装备的方法：
类别 I - 模块 A，
II 类 - 模块 B + C，
类别 III - 模块 B + C2 或模块 B + D。
对于 PPE 的 II 类和 III 类，公告机构必须参与 PPE 的合格评定过程。NB 颁发合格证书，证明经评估的 PPE 及其制造过程符合 PPER 的基本要求。
制造商必须根据法律和法规行为执行完整的合格评定程序。每件投放市场或可供使用的 PPE 都需要满足要求，包括：
- 标有CE 标志，
- 具有适当的技术文件，
- 具有符合性声明。
个人防护设备CE认证 (EU) 2016/425指令 对以下 PPE 组执行合格评定流程：
• 个人防护装置防止溺水（例如救生衣、救生衣），
• 浮力衣（例如个人浮力辅助设备、臂带），
• 用于身体防寒（> –50 o C）的个人防护设备，
• 个人防护设备防止从高处坠落，
• 潜水设备（例如干式和湿式潜水服，浮力补偿器），
• 潜水设备中的呼吸设备（例如需求阀，气瓶阀），
• 提供胸部和腹股沟保护以防止体育活动引起的风险的设备，
• 提供足部和腿部保护以防止体育活动引起的风险的设备，
• 提供一般身体保护（服装）的设备，
• 提供一般身体保护（服装）以防止化学试剂的设备，
• 提供手和手臂保护以防止 [热 < 100 o C ]，[热 > 100 o C 和火和火焰]，
• 提供手部防护以防止生物制剂的设备，
• 提供手部防护以防止化学制剂的设备，
• 提供手部防护以防止寒冷风险的设备 [寒冷 > -50 o C]，[极端寒冷 < -50 o C]，
• 提供手部保护以防止触电风险的设备，
• 提供头部保护的设备，
• 提供头部保护以防止[热 < 100 o C]，[热 > 100 o C 和火和火焰] 的设备，
• 提供头部保护以防止运动引起的风险的设备活动，
• 提供呼吸保护的设备，
• 防化学剂的防护设备，
• 防寒[寒冷> -50 o C] 的防护设备，
• 消防员防护服。
