FDA认证 食品级认证

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根据美国的联邦管理法规定，药品进口美国须向美国食品药物管理局（FDA）申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案DMF（DrugMasterFile）。DMF是一份文件，由生产商提供详细的某药品生产全过程的资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF系一机密参考资料，内容包括：主产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。呈报的DMF有5种类型：
　　第一类，生产地点和厂房设施、人员；
　　第二类，中间体、原料药和药品；
　　第三类，包装物料；
　　第四类，辅料、着色剂、香料及其他添加剂；
　　　第五类，非临床数据资料和临床数据资料。每一DMF应只含有一类资料。
　　　上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号，FDA收受DMF以及将DMF编号，并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前，DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份，容许FDA查阅DMF，如果FDA审查员在审查NDA（新药申请书）、ANDA（新药简略申请书）等申请书时需查阅DMF，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的责任有：改动DMF时作所需通知的、授权可查阅DMF的人员名单；指定代理商；DMF所有权的转让，当DMF持有者希望终止DMF时，应向FDA呈报一份申请书说明终止理由。