无菌袋的生产环境及工艺

按照新版GMP标准，无菌袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和沉降菌的数量而被定级。A级为最高，级别越高，袋子的尘埃粒子和沉降菌的数量就越少。
无菌袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。
吹膜：首先开启车间内的空气净化系统，并对车间、操作人员进行消毒灭菌，使操作环境达到设定标准，将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜；
切割：吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；热封制袋：采用热封机对膜筒进行封口；
真空包装：封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装；
灭菌：将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌，以达到产品的无菌要求。
无菌袋的本质是一种塑料袋，但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求，它的生产过程就变得复杂，需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。
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