ISO14971培训应用研讨班

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一、培训背景
医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一项重要要求。的医疗器械主管当局都把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。自风险管理标准YY/T 0316-2008（idt ISO14971）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国内医疗器械认证、注册的一项基本要求。
受广东省食品药品监督管理局委托，广东省医疗器械监督检验所与奥咨达医疗器械咨询机构定于2012年4月23-25日在广州联合举办“医疗器械风险管理标准（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）ISO14971培训应用研讨班”
二、培训内容
第一部分：
医疗器械风险管理概述：危害分类与风险机制, 风险评价与风险接受限, 危害处境与风险控制措施等
YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）标准及风险管理相关标准介绍
中国、美国、欧盟风险管理需求
第二部分：
风险管理内容具体的实施方式和方法
几种风险分析工具及其运用
软件系统风险管理相关标准概括及其风险管理内容具体的实施方式和方法
第三部分：
风险管理在质量管理体系中的实践案例分析
美国和欧盟生产企业的现状和先进经验，集中探讨风险产生的机制及如何在中国市 场对医疗器械整个寿命周期各个阶段进行化的风险控制及监督管理问题讨论
三、专家简介
1. Dan O’Leary——美国医疗器械行业及风险管理培训专家。
 30 多年医疗器械和临床试验室质量管理体系运营、风险管理和项目管理经验；
 丰富的医疗器械法规事务实际工作和国际培训经验；
 曾担任世界最大诊断实验室和多个医疗器械设备公司质量保证、规划和项目主管；
 美国质量协会，美国统计协会，美国数学协会等会员；
 拥有生物医学审计官、质量审计官，质量工程师等多项资格证书；
 担任美国第六届FDA医疗仪器高峰论坛主持人与主讲嘉宾。
2. Mr. Tan——上海西门子医疗器械有限公司产品风险管理经理，风险管理培训讲师，SAC/TC221风险管理工作组成员。具有多年医疗器械产品研发和风险管理经验。
四、现场翻译
杨春旭——德国海德堡大学医学博士。1998年赴美，在全球大型CRO和十名大药厂从事国际多中心临床试验医学监控和全球医学安全监控多年。专长是安全监测数据分析，突发事件风险管理，监控软件系统开发，和国际监控外包业务开拓。
五、研讨对象
监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量