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安规对医疗器材的分类:
一、防止电击型式(供电方式)
1.等级I设备
2.等级II设备
二、依产品配置及安装方式:
1.固定式设备
2.手持式设备
3.移动式设备
4.电源连接式设备
5.可携式设备
三、防止液体浸入的防护等级(相关测试及判定参照IEC60529)
1.普通设备(无防止水的浸入防护设备)
2.防滴设备(具滴水防护设备,IPX1)
3.防溅设备(具溅水防护设备,IPX4)
4.防水设备(具浸水防护的密封设备,IPX7)
四、操作模式
1.连续性操作
2.短时间操作
3.间歇性操作
4.短时间负载连续性操作
5.长时间负载连续性操作
五、依电击防护等级
1.B型触身部分
2.BF型触身部分
3.CF型触身部分(可直接应用在心脏-体内)
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