新版药品GMP认证申请资料要求 代办新版药品GMP认证

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新版药品GMP认证申请资料要求1.申请报告2.企业的总体情况2.1 企业信息2.2 企业的药品生产情况2.3 本次《药品GMP证书》申请的范围2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况3.企业的质量管理体系3.1 企业质量管理体系的描述3.2 成品放行程序3.3 供应商管理及委托生产,委托检验的情况3.4 企业的质量风险管理措施3.5 年度产品质量回顾分析4.人员4.1 包含质量保证,生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证,生产和质量控制部门各自的组织机构图;4.2企业关键人员及从事质量保证,生产,质量控制主要技术人员的数量及资历;4.3 质量保证,生产,质量控制,贮存和发运等各部门的员工数.5.厂房,设施和设备5.1 厂房5.1.1 空调净化系统的简要描述5.1.2 水系统的简要描述5.1.3 其他公用设施的简要描述5.2 设备5.2.1 列出生产和检验用主要仪器,设备.5.2.2 清洗和消毒5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统6.文件7.生产7.1 生产的产品情况7.2 工艺验证7.3 物料管理和仓储8.质量控制9.发运,投诉和召回9.1 发运9.2 投诉和召回10.自检11. 企业符合消防和环保要求的证明文件12. 所在州,市食品药品监督管理局资料初审意见一式两份
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