苏州ISO9001认证&TS16949认证，ISO认证培训~~

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4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括；
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
条文理解
文件控制里面，我们先来说说什么是有效版本，必须具备这么三个条件，第一，必须经过批准（这里说的是文件的适用性）经过批准的文件才可以发布；第二，必须有识别有效版本的标识（编号或受控状态）；第三，必须从正常渠道获得，（应有发放、回收记录）。为什么要对文件进行控制？就是为了保证适用文件的状态。试想如果一个组织内部不同的岗位在按照不同的文件内容执行，怎么会不出差错？
文件控制里面另外一个要说的是外来文件的控制，先来解释一下什么是外来文件，一般来讲，外来文件包括顾客提供的图样，有关的技术文件，还有就是引用的标准，包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要采取措施进行控制，应该进行登记，或者进行编目管理。外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法。
对于文件的控制应该形成文件。
记录是一种特殊类型的文件，这里大家要明确一下，在记录中要分清楚记录和表格。表格就是记录的格式，我们在记录一些信息的时候会设计一些表格以方便填写，在没有填写内容之前，可以叫做表格，在填写内容之后就成为记录了，表格的内容和文件一样，需要进行控制，必要的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。作为记录来讲，和文件最大的不同就是纪录不需要审批，每天都要产生大量的记录，为什么要做记录？是因为记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，所以，记录要保存，如何保存，谁来保存，保存多久，这就应该在记录控制的文件里面进行描述，也就是要形成文件。

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