食用油食品FDA认证/食用油食品FDA认证详情
什么是FDA认证?
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。
FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核**机构,由美国国会即联邦镇府授权,专门从事食品与药品管理的醉高执fa机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专页人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的镇府卫生管制的监控机构。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽要)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。
美国FDA 5大类分别是:
1.医疗器械FDA认证
2.激光产品FDA认证
3.化妆品FDA认证
4.药品(OTC)认证
5.食品FDA认证
食用油FDA申请流程;
.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可(即510(K)认可)
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
1.4 进行办理注册
1.5FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
食用油FDA常见问题:
FDA证书是哪个机构发放的?
FDA注册主要是提交资料审核的过程,醉后一般获得的是一个注册号码,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。当然市面上为了迎合FDA认证的说法一般第三方公司会根据注册号出一份形式证书,这种证书并非FDA关方提供,也没有任何法律效力,其作用只是通过一个图片样子直观展示FDA注册号及对应的企业信息,方便企业通关使用和展示。
FDA检测主要是提供样品到实验室做测试,检测完成后会获得一份FDA检测报告,根据产品检测数据对比FDA要求的数据来判断产品是否符合FDA要求,你将获得的只是一个检测报告并非认证证书。
FDA需要只定的认证实验室检测吗?
FDA是一个值法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“只定实验室”。FDA作为联邦值法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“只定”,或推荐特定的一家或几家。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册要求工厂审核吗?
FDA只签发部分GMP体系证书,普通食品或饮料在出口美国进行FDA食品企业注册时,是不需要接受FDA验厂审核的。医疗器械产品也是的,在FDA数据库中占到70%的class 1 和 2的的产品,FDA注册,FDA510K申请,也不需验厂。但是FDA会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝FDA验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。