办理医疗器械二类备案所需要的条件

发布日期 :2023-06-21 17:28 编号:11991070 发布IP:60.194.241.234
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办理医疗器械二类备案所需要的条件:



  面积要求:



  1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;



  2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。



  注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地,还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。



  人员要求:



  质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名,一名质量负责人,两名质量管理人;



  仓库管理员:大专以上学历一名;



  电脑管理员:大专以上学历一名。



  经营范围:



  营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上。



  以上资料都齐全的情况下,那么接下来讲讲办理的流程:



  第一步:到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料:



  所需电子和纸质档案资料:



  1、第二类医疗器械经营备案表;



  2、企业营业执照复印件;



  3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件;



  4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证),需要复印件;



  5、企业设施和设备目录;



  6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录;



  所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录,所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。



  第二步:资料初审通过后,取得办理备案凭证;



  第三步:由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示,并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。



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