国民安全防范意识的增高,对各行各业的要求标准也在日益增长,医药医疗器械等行业更是其中的重中之重,是药三分毒,好的药物可以救死扶伤,不合格的药物也能让人病痛交加,国家层面对这一块也是严加打击,市面上所经营的医疗器械,医疗药物都需要有相对应的资质才可以经营,那么其中二类医疗器械该如何办理?
根据新规,由原先经营二类医疗器械需要取得的《医疗器械经营许可证》,转变为现在只需要到当地药监部门]进行经营备案即可。
什么叫作医疗器械?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。