上海新设二类医疗器械经营备案的流程和所需资料如下:
流程:
1. 准备相关材料,包括《第二类医疗器械经营企业备案表》等。
2. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交材料。
3. 等待审核结果,如果审核通过,就可以获得备案编号。
所需资料:
1. 《第二类医疗器械经营企业备案表》原件。
2. 营业执照复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
4. 组织机构与部门设置说明。
5. 经营范围、经营方式说明。
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋安全证明。
7. 经营设施、设备目录。
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9. 经办人身份证明复印件。
注意事项:
1. 提交的所有材料应当真实、合法、准确、完整。
2. 如实填写申请表,并对其内容的真实性负责。
3. 如实提交委托书,不得使用同一营业执照或资质等申请不同类别的许可或备案事项。
以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因为各区要求不同而有所差异,建议咨询相关部门获取具体信息。