上海申请二类医疗器械经营备案是一项重要的事项,需要认真准备和申请。作为一家工商税务资质许可备案代办公司,财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部详细的信息和指导,以便您了解备案所需的材料、要求、时间周期、费用以及流程等方面的内容。
材料准备
企业法人营业执照:提供复印件。
经营场所租赁合同:提供租赁合同及房产复印件。
负责人身份证明:提供身份证正反面复印件。
医疗器械经营许可证明:提供医疗器械经营许可证复印件。
购销合同样本:提供与厂商的购销合同样本。
产品注册证明:提供产品注册证明复印件。
质量管理体系文件:提供质量管理体系文件复印件。
其他相关材料:根据申请要求,提供可能需要的其他相关材料。
备案要求
企业必须是合法注册的公司,并具有医疗器械经营许可证。
经营场所必须符合卫生行业相关要求,并具有相关医疗器械经营资格。
企业负责人应具备相关医疗器械经营管理经验。
产品必须取得相应的注册证明。
企业必须建立健全质量管理体系文件。
时间周期
根据上海市公安药监局的规定,备案流程通常分为三个阶段。具体时间周期会因各种因素而有所不同,但大致如下:
准备材料并递交申请:2-3个工作日。
公安药监局审核材料并进行现场核查:15个工作日。
领取备案证书:3个工作日。
费用
备案所需费用包括申请费、公安备案费等,具体金额根据不同情况而有所不同,可联系财立来(上海)财务咨询有限公司业务二部,我们会根据您的具体情况进行费用咨询和报价。