上海三类医疗器械经营许可证新办条件与材料

上海三类医疗器械经营许可证新办条件与材料

解决问题的方法：

想要办理医疗器械经营许可证，首先需要了解各类医疗器械经营许可证的办理条件和所需资料。针对每一类医疗器械，需提供的资料和办理条件也存在一定的差异。下面我们将分别介绍每类医疗器械经营许可证的办理条件和所需资料。

一类医疗器械是指对人体直接或间接应用、用于诊断、治疗、监测、缓解或预防疾病的医疗器械。

具有独立法人资格的企业。

设有固定的场所和必要的设施，能够满足医疗器械经营活动的要求。

具备与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员。

有良好的质量管理制度和售后服务保障措施。

医疗器械经营许可证申请表。

法定代表人身份证明。

与所申请的许可证类别相适应的场所使用证明。

医疗器械经营质量管理体系文件。

医疗器械经营质量管理人员的相关证明。

医疗器械经营企业的资信证明。

二类医疗器械是指对人体直接或间接应用、用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的医疗器械。

具有独立法人资格的企业。

设有固定的场所和必要的设施，能够满足医疗器械经营活动的要求。

具备与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员。

有良好的质量管理制度和售后服务保障措施。

医疗器械经营许可证申请表。

法定代表人身份证明。

与所申请的许可证类别相适应的场所使用证明。

医疗器械经营质量管理体系文件。

医疗器械经营质量管理人员的相关证明。

医疗器械经营企业的资信证明。

三类医疗器械是指对人体直接或间接应用、用于诊断、治疗、监测、缓解或预防疾病的低风险医疗器械。

具有独立法人资格的企业。

设有固定的场所和必要的设施，能够满足医疗器械经营活动的要求。

有具备从事医疗器械经营活动所需的仓储场所、质量控制设施和售后服务措施。

医疗器械经营许可证申请表。

法定代表人身份证明。

与所申请的许可证类别相适应的场所使用证明。

医疗器械经营质量管理体系文件。

医疗器械经营企业的资信证明。