办理上海三类医疗器械经营许可证要提交的材料目录

很高兴关于上海办理三类医疗器械经营许可证所需提交资料的相关信息。下面是我们汇总的提交资料目录，希望对您办理手续起到一定的指导作用。

一、企业基本信息：

营业执照副本

组织机构代码证

法定代表人身份证明

税务登记证

经营场所证明

二、分公司（连锁店）信息（如适用）：

分公司（连锁店）营业执照副本

分公司（连锁店）组织机构代码证

分公司（连锁店）税务登记证

分公司（连锁店）经营场所证明

三、医疗器械经营许可证申请表（按规定填写）

四、医疗器械经营质量管理规范文件：

质量体系运行文件（包括质量手册、质量管理程序文件、作业指导书等）

设备设施管理文件

人员培训与管理文件

不良事件报告与处理文件

质量风险管理文件

五、质量管理人员资料：

质量负责人身份证明

质量管理人员的特种设备操作证书

六、进口医疗器械相关资料（如适用）：

医疗器械注册证明文件

医疗器械产品注册登记表

产品质量标准与技术要求

产品检验报告

产品说明书

产品外包装标签示意图

请注意，以上资料目录仅供参考，并非全部，具体提交资料要根据您的具体情况进行调整。如果您还有其他疑问或需要进一步了解相关事项，请随时与我们联系。我们将尽快回复您的咨询并提供详细解答。

希望上述资料可以对您的办理过程提供帮助，祝您办理顺利！