上海新办二类医疗器械经营备案代办办理地点与时间

上海新办二类医疗器械经营备案代办办理地点与时间

上海新办二类医疗器械经营备案是指在上海市范围内，想要经营二类医疗器械的企业或个人，需要先办理经营备案手续。这个手续的办理地点和时间是非常重要的信息，下面我们来详细介绍一下。

一、办理地点

上海市食品药品监督管理局（上海市浦东新区科苑路325号）。具体的路线如下：

1.公交路线：乘坐地铁2号线至张江高科站（2号口或3号口出），出站后步行大约十分钟即可到达。

2.自驾路线：从浦东机场出发，沿着环湖东路往南行驶，经过浦东新区科苑路后即可到达，路程大约20-30分钟。

二、办理时间

星期一到星期五，上午9:00-11:30，下午1:30-4:00。

需要注意的是，上海市食品药品监督管理局不接受节假日办理备案手续。

三、备案手续办理所需材料

在前往上海市食品药品监督管理局办理备案手续前，需要准备以下材料：

1.二类医疗器械经营许可证（副本）。

2.企业工商营业执照（副本）。

3.法定代表人身份证明（复印件）。

4.医疗器械注册证书（副本）。

5.医疗器械质量管理规范认证证书（副本）。

6.医疗器械广告审查合格证书（副本）。

7.医疗器械生产许可证（副本）。

8.医疗器械代理授权书（副本）。

9.医疗器械品种目录清单、进出口许可证明等其他相关证照（副本）。

以上是在上海市办理备案手续时需要准备的全部材料清单。

四、办理流程

1.申请备案：携带以上所有材料前往上海市食品药品监督管理局窗口，向办事人员提交申请资料，办事人员对资料进行初步审核。

2.缴纳费用：申请人通过把相关费用缴纳到指定的账户上。

3.申请审核：上海市食品药品监督管理局对申请资料再次进行审核。如资料齐全、符合要求，将在规定时间范围内完成审核并颁发备案证书。

总之，想要在上海市开展二类医疗器械经营的，一定需要认真学习以上备案手续办理的相关内容，顺利开展备案手续，从而达到顺利营业的效果。