二类医疗器械广告审查表批文的材料与流程

二类医疗器械广告审查表批文的材料与流程

医疗器械广告是指任何形式的宣传、推广、介绍医疗器械的文字、图片、影音、广播、电视、互联网、VOD、短信、微信等传播媒介。为保障公众健康和安全，国家对医疗器械广告进行了严格的审查和管理。

办理要求

根据《医疗器械广告审查管理办法》规定，凡开展医疗器械广告活动的单位或者个人，必须先向当地药监部门申请医疗器械广告审批。

在提交审批申请前，申请人需确保所提交的医疗器械广告内容真实、准确、合法，不得含有虚假、夸大、误导宣传内容；不得捏造、歪曲、夸大机构、个人的荣誉和声誉；不得使用医疗器械名称、广告语、宣传图片等与批准的适应症、用法、用量、禁忌症和不良反应不符内容；不得使用医疗器械广告语和其他广告用语涉及医疗保健和疾病预防、治疗、诊断和康复，不得使用国家禁止使用的语言。

申请材料

审批流程

申请人提交申请材料后，当地药监部门将在30个工作日内作出审批决定。如果需要补充材料，药监部门将在10个工作日内通知申请人补充。如果申请材料完整，但未按规定要求提交，则视为未提交。

医疗器械广告审批的结果，药监部门以书面形式告知申请人，审批口径为“批准”或“不批准”。

如果申请被批准，申请人需按照审批规定执行，并在广告发布前，将广告内容提交药监部门备案。否则，申请人将承担相应的法律责任。

综上所述，医疗器械广告审批是非常重要的，申请人必须按照规定提交申请材料，确保医疗器械广告内容准确合法，并且需要仔细查看及遵守药监部门发布的各项规定。