助听器美国FDA注册认证

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助听器FDA认证美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。食品安全和实用营养中心(CFSAN)该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确.保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。药品评估和研究中心(CDER)该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。生物制品评估和研究中心(CBER)该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。兽用药品中心(CVM)该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(NationalAnimal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。助听器FDA认证美国食品和药物管理局 (FDA)是一个正府机构，负责监管国内外制造的食品和饮料、药物和医疗器械的生产，并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。它还规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方(OTC) 声音放大器的不同之处在于，制造商必须证明这些设备符合有关其有效性和安全法规的州和联邦法规。FDA必须确保这些产品的安全性、有效性和安全性，并权衡它们的风险。在美国，所有助听器制造商都必须向FDA注册他们的设备才能在该国销售。在目前的FDA监管框架下，助听器FDA可分为以下几类：I类设备，免于上市前通知；II类设备，需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制；免于上市前通知的 II 类设备，但需遵守所需的特殊控制。助听器FDA定义：要被视为助听器，而不是非处方声音放大器，设备必须符合 FDA 的要求。这些FDA法规规定，助听器是“任何可穿戴仪器或设备，旨在、提供用于或表现为帮助或补偿听力受损的人。”法规还涵盖标签信息和设备安全提供其声称提供的服务的能力。FDA不管制的非处方助听器视为个人声音放大产品(PSAP)，它只放大声音，而不像助听器那样处理声音。助听器是 I 类和 II 类可穿戴声音放大设备，旨在补偿听力受损。它们目前属于五项分类规定（以下参考资料是 CFR 第 21条中的部分）：A、助听器（§ 874.3300 ( 21 CFR 874.3300 )。 此设备类型包括空气传导（I 类，510(k)豁免，受 § 874.9 中的豁免限制）和骨传导（II 类）助听器。II 类骨传导助听器需要 510(k)通知。这些都是受限设备。B、 无线空气传导助听器（§ 874.3305 ( 21 CFR 874.3305)，这种设备类型是一种在其编程或使用中结合了无线技术的助听器，例如通过蓝牙进行控制。这些设备受 II类限制，受针对这些设备发布的特殊控制和 510(k) 豁免，受 § 874.9 中的豁免限制限制。C、鼓膜接触助听器（§ 874.3315 ( 21 CFR 874.3315 )，这种设备类型是一种用于补偿听力受损的处方设备。通过与鼓膜直接接触的换能器振动鼓膜来传输放大的声音。这些设备受 II类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。d、自适应空气传导助听器（§ 874.3325 ( 21 CFR 874.3325)，这种设备类型是一种助听器，其中包含允许用户对其助听器进行编程的技术（包括软件）。该技术将用户输入与自验配策略相结合，使用户能够独立派生和定制他们的助听器验配和设置。这些设备受II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。e、经皮气导助听器系统（§ 874.3950 ( 21 CFR 874.3950 )，这种设备类型包括一个空气传导助听器，该助听器连接到一个通过手术安装的管系统，该系统通过耳后区域和外耳道之间的软组织放置。这些设备受II 类限制，受针对这些设备发布的特殊控制的约束，并且需要 510(k) 通知。这些类型的设备可以是处方设备（例如，插入耳道深处的设备）或非处方设备（包括大多数空气传导助听器），就规则制定而言，将非无线、非自适应、空气传导助听器称为“传统助听器”，这意味着目前符合 § 874.3300的所有空气传导助听器，但不包括空气传导助听器，目前符合 §§ 874.3305、874.3325 或 874.3950的传导助听器。助听器与听力“放大器”区别？个人声音放大产品 (PSAP)以许多不同的名称在网上销售，包括“助听器”、“助听器”、“声音放大器”、“数字声音放大器”和“语音放大器”。（“放大器”一词通常暗示它们不是助听器。）设计各不相同，但有些型号看起来几乎与助听器完全一样。助听器和个人扩音器都会放大声音；但是，这两种产品之间存在重大差异：助听器是FDA监管的1类医疗器械，它们是根据一个人的听力损失需要医师的指导和帮助使用的。 2.PSAP个人辅听器不用于诊断，治疗，治愈或减轻疾病也不改变身体的结构或功能，它们不是医疗设备。因此，不受食品药品监督管理局（FDA）的监管。区别就是：助听器属于医生指导用的产品（就像处方药），PSAP个人辅听器属于随便买的（OTC）。助听器FDA注册流程：提供营业执照-填写申请表（产品名称等）-开始注册-注册完成每个产品对应一个Listing Number助听器FDA注册周期费用：注册周期一般是1~3周（1类医疗），注册费用一般是几千块钱（不含医疗年金），具体可咨询获取报价！注意：FDA可能是助听器美国认证的一种，可能还需要满足其他法规要求，例如：FCC认证！