美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保,安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
注册企业范围
所有美国本土及对美出口的人类及动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，符合注册豁免要求的企业除外。
注册豁免情况
大多数农场、零售食品机构、饭店、非盈利食品企业、渔船、只受到美国农业部(USDA)监管的企业可以免予注册。
豁免企业涉及情形众多，具体可豁免注册的情形，可以先了解美国FDA发布的《关于食品企业注册的问答》。
注册时间要求
1、初次注册
必须在企业制造、加工、包装或储存活动开始前注册。
2、再注册
应按要求在每个偶数年的10月1日至12月31日期间提交。
3、注册更新
应在企业的所有者、经营者或负责代理人关于任何必需信息发生任何变动的60个日历日内进行。
4、注销注册
应在企业的所有者、经营者或负责代理人，或经其中一方授权的某人在注销原因发生后的60个日历日内进行。
注册信息说明
1、注册信息填写内容中必填部分：
● 企业注册类型；
● 企业名称、地址、电话及邮箱信息（企业邮箱建议不使用163、126、QQ及公司邮箱）、企业唯一识别码（UFI码，邓白氏码）；
● 企业紧急联系信息确认；
● 外国企业美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码；
● 适用的企业食品类别；
● 适用的企业加工类别；
● 注册企业的所有者、经营者、负责代理人或者实体名称及地址信息确认；
● 声明提交的信息真实准确及提交注册信息的人已经授权；
● 承诺FDA可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。
2、注册信息填写内容中选填部分：
● 优先邮寄地址的电话、传真、邮件（如果和企业地址不同的话）；
● 总公司的传真、邮件（如果有总公司的话）；
● 外国企业的美国代理人传真号码；
● 企业紧急联系人姓名、职务等信息；
●（如果该企业的业务为季节性的）大概运行日期。
注册注意事项
目前美国FDA认可的企业唯一识别编号（UFI）只有邓白氏码。因此企业应事先登录邓白氏网站注册并获得本企业的唯一识别码（邓白氏码）。
邓白氏码（Data Universal Numbering System） 是一个9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的收集及查询。
注册流程
1.填写申请表；
2.签订授权代理合同；
3.专业工程师提交注册；
4.注册成功，交付注册证书。
FDA食品注册周期：5~7个工作日左右 （可安排加急）
Q&A：
Q：注册完后证书有效期是永 久的吗？
A：不是，FDA食品每偶数年底提交一次更新，未按时更新的注册号将会被注销。
Q：食品FDA注册是否有证书？
A：FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但无FDA证书一说。食品FDA注册成功后，官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械和药品不一样的，如果企业需要查询，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA，官网登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内核实查询。
Q：FDA注册是否需要提供美国代理人？
A：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。如果没有，我司可提供。
