吸鼻器出口美国需要办理fda认证?
是的,吸鼻器属于FDA医疗器械管控范围,其中手动吸鼻器属于FDA医疗一类注册,费用大概在3-4万左右。电动吸鼻器则需要美国医疗器械FDA认证510K申请类别,申请费用大概需要18-20万左右,其中还是在测试合格情况下产生的费用。
FDA医疗器械分为哪几类?
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高,FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须先弄清申请上市产品分类和管理要求.
1、I类医疗器械分类:不对人体产生伤害的的医疗类产品
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。
这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;
实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。
2、II类医疗器械分类:可能对人体产品伤寒的医疗类产品
这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、III类医疗器械分类:注入人体的产品
一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
手动吸鼻器FDA医疗一类申请流程:
1,申请方填写FDA注册申请表;
2,确认产品分类,及产品注册细节;
3,双方确认合同,支付费用;
4,缴纳FDA年金7653美金(23年度官费)
5,开始注册,FDA审核通过;
6,注册完成,提供证书及注册号,官网可查询;