上海办三类医疗器械经营许可证要上门看场地不

财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部欢迎您！今天我们为大家分享关于上海办理三类医疗器械经营许可证的相关信息。

，提到办理医疗器械经营许可证，不可避免地需要对场地进行评估。根据《医疗器械监督管理办法》第十三条的规定，经营单位的经营场所必须符合医疗器械经营活动的要求，并且需要向当地市场监督管理部门申请许可，并进行现场核查。

场地选择对于获得医疗器械经营许可证至关重要。评估时，需要考虑场地的面积、通风条件、储存设施、消防设备等因素。这些因素将影响到医疗器械的储存和管理，对于保证产品质量和安全至关重要。

，我们需要明确的是，许可证的种类。根据《医疗器械监督管理办法》的规定，医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。三类医疗器械涉及到高风险，因此申请的难度相对较大。对于企业而言，办理三类医疗器械经营许可证需要具备充足的资金、良好的信誉、合法的经营场所等条件。

此外，对于上门核查的过程，我们为您提供一些建议。在核查前，要确保申请人员已经按照规定准备好必要的材料。这些材料包括，但不限于企业营业执照、法人身份证明、经营场所证明、企业资质证明、质量管理体系相关证明等。确保材料的齐全以及真实性的准备可以加快审核的进程。

办理申请时，应注意核查人员的身份信息以及核查工作的顺利进行。此外，合理安排申请人员的时间，以确保核查人员能够顺利进入办公场所进行检查。

最后，我们想强调一点，办理医疗器械经营许可证是需要各方面的准备工作的。除了场地评估外，还需要准备好相应的材料、合理安排人员、确保资金充足等。这一系列工作都需要一定的时间和经验，因此我们建议您提前规划，提前准备相关步骤，为顺利办理医疗器械经营许可证打下坚实的基础。

感谢您阅读本文，如果您对办理医疗器械经营许可证有任何疑问或需要我们的帮助，请随时联系我们！

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起