上海地区二类医疗器械经营备案办理时间要多久

您好，我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的财务顾问，很高兴为您解答关于上海地区二类医疗器械经营备案办理时间的问题。

，需要明确的是，二类医疗器械经营备案是指在国家药监局进行备案登记，符合资质要求的企业才能经营二类医疗器械。备案的过程包括资料准备、提交审核、审核结果反馈等多个环节。针对不同情况，备案办理时间会有所不同。

一、资料准备阶段

在备案办理之前，您需要准备一些必要的资料，例如：

企业的营业执照复印件

经营责任人的身份证复印件

从业人员的职业资格证明

器械产品的注册证明

企业的质量管理体系文件等

通过提前准备这些资料，可以缩短备案办理的时间。

二、备案提交审核阶段

您提交资料后，药监局将对您的资料进行审核。在这个阶段，可能会出现以下情况：

资料不齐全：如果您的资料不齐全，药监局可能会要求您补充相关资料，这会延长备案办理的时间。

审核时间：药监局会根据工作量和审核流程安排具体的审核时间，一般情况下，备案提交后需要等待一定时间才能获得审核结果。

三、审核结果反馈阶段

在提交资料后的一段时间内，药监局会对您的资料进行审核，并将审核结果以书面形式反馈给您。审核结果可能有以下几种情况：

通过备案：如果您的资料完善、符合要求，审核结果将会是通过备案。这意味着您可以正式开始经营二类医疗器械。

修改资料：如果您的资料不完善或有问题，药监局会要求您修改相关资料，这可能会延长备案的办理时间。

拒绝备案：如果您的资料不符合要求或存在重大问题，审核结果可能是拒绝备案。在这种情况下，您需要重新整理资料并进行补充，重新提交备案。

根据以上的流程，一般情况下，上海地区二类医疗器械经营备案办理的时间大致为几个月的时间。具体的办理时间还取决于您提交的资料是否齐全、审核人员的工作效率等因素。

此外，还需要注意的是，备案过程中可能还会涉及到其他一些细节和知识，例如：

备案费用：备案过程中，您可能需要支付一定的备案费用。具体费用根据不同情况而异。

备案期限：备案的有效期为5年，过期后需要重新备案。

备案后的监管：备案后，药监局会定期对经营企业进行抽查和监管，确保其合规经营。

综上所述，上海地区二类医疗器械经营备案的办理时间会根据具体情况而有所不同，一般需要几个月的时间。在办理备案的过程中，您需要注意准备相关资料、关注审核结果，并遵守相关规定和要求。

希望以上信息对您有所帮助，如果您对其他财务咨询有需求，我们也非常乐意为您提供帮助。感谢您选择财立来（上海）财务咨询有限公司！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起