穴位压力刺激贴属于几类医疗器械,如何办理一类医疗器械注册备案?办理一类医疗器械穴位压力刺激贴必须符合《一类医疗器械产品目录》中的要求。如何办理穴位压力刺激贴的一类医疗器械产品备案和生产备案呢？
一、产品信息;
产品名称 ：穴位压力刺激贴
型号与规格 ：方形：2cm×2cm、5cm×5cm、8cm×8cm、10cm×10cm、 12cm×12cm、15cm×15cm。 圆形：Φ2cm、Φ5cm、Φ8cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ15cm。
结构及组成 ：由不锈钢球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。不包含附录所列成分。微生物限度：(菌落总数≤200cfu/g；真菌菌落总数≤100cfu/g； 大肠菌群、致病性化脓菌、黄金色葡萄球菌不得检出。)
适用范围： 贴于人体穴位处，进行外力刺激。
二、穴位压力刺激贴生产企业需要准备的资料如下：
自行生产的，需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下：
| 一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
| （1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求 （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明委托生产的，还需提供如下资料：（1）受托方企业营业执照复印件（2）受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件（3）委托生产合同复印件（4）其他相关文件 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件 |
太平洋集团，专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
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