办理深圳一类医疗器械产品备案流程及资料

发布日期 :2023-11-21 19:47 编号:12266699 发布IP:119.139.136.37
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太平洋投资(深圳)有限公司  
太平洋集团
一类医疗器械
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深圳一类医疗器械产品备案提供全程办理,这儿和大家介绍关于广东深圳第一类医疗器械备案如何办理?

申请:申请人到市行政服务大厅综合窗口现场网上申报及咨询。
       2. 受理: 1)受理审核 接收受理人员对申请材料进行受理审核,提出受理意见。(此环节不包括在承办期限内) 2)补齐补正材料 受理后,发现申请材料需要补齐补正的,在业务系统中载明材料补齐补正要求。
      3.审批(受理当天):承办部门对申请人提交的申请事项进行审批,作出是否准予备案的决定。
      4.制证、办结(受理当天)。审批通过后,准予备案的,出具《第一类医疗器械备案凭证》;

深圳第一类医疗器械产品首次备案办理需要准备如下资料:

  1、第一类医疗器械备案表

  2、安全风险分析报告

  3、产品技术要求

  4、产品检验报告

  5、临床评价资料

  6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  7、生产制造信息

  8、符合性声明

  9、申请材料目录

一类医疗器械产品备案,生产备案办理

太平洋投资专注医疗器械15年,第一类医疗器械生产备案(首次、变更、注销)、第一类医疗器械委托生产备案、医疗器械出口备案、出具医疗器械产品出口销售证明等事项都可为有需要的企业提供免费咨询服务。


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