医疗器械独立软件注册申报

《医疗器械监督管理条例》第十四条 第0一类医疗器械办理备案和办理第二类、第三类医疗器械申请注册，应提交以下材料：

（一）设备风险评估材料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检测报告；

（四）临床评价材料；

（五）产品手册及其标识样版；

（六）与产品研制、生产制造相关的质量管理体系文件；

（七）证实产品品质、合理所需要的资料。

任何软件产品都不可能在没有经过彻底和全面的测试周期的情况下发布到市场上。软件测试是软件开发生命周期中至关重要的，也可能是重要的部分。医疗器械软件测试之所以重要是因为:

1、保证了软件的可靠性和安全性。在车辆、医疗设备和关键制造设施中使用的软件系统，它们甚至可以决定生死。

2、确保了高性能，在需要处理高负载(比如成千上万的并发用户等情况)的系统中是必不可少的。

3、提供客户满意度，这是任何业务或产品成功的关键。

医疗器械产品、办理备案应当遵守相关法律法规、政策法规、规章制度、强制标准，遵照医疗器械安全和性能基本准则，参考相关应用指导原则，证实申请注册、备案医疗器械安全、合理、品质可控性，确保整个过程信息内容真正、精0确、完全和追朔。

医疗机械独立软件注册申报时还需提供产品检测报告，就是指软件测试报告。重要依据GB/T 25000.51-2016系统和软件开发 系统和软件质量规定与评价（SQuaRE） 第51一部分：准备就绪可以用软件项目（RUSP）的质量标准和测试实施细则，从检测根据视角可以分为黑盒测试方法和白盒测试方法。在其中，黑盒测试方法就是指根据输出和输入的测试，白盒测试方法就是指根据源码的测试，黑盒测试方法与白盒测试方法可组合使用，即灰盒测试。白盒测试方法依据是不是运作源码可以分为静态数据、动态变化/检测。