腾创实验室 医疗器械软件测试机构

信息化时代，软件的作用变得越来越重要；在快速发展的健康医疗产业，软件扮演极其重要的角色，各种各样的健康软件在无形中既改变了人们的运动锻炼、疾病预防习惯，也在增加医生的诊疗手段。

医疗器械软件：

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》：医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。

独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。

软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能够对医疗器械软件进行有效管理。

腾创实验室（广州）有限公司已经达到国家规定的软件评测水平，经过了中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS），通过了国家质量技术监督部门计量认证（CMA），具备为医疗器械软件提供检测、测试的技术能力，如您有检测的需求，欢迎来电咨询~~

医疗器械软件测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。