美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：
（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；
（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；
（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。Ⅰ类产品一般为低风险产品，绝大部分产品都是免510K。
瞳孔测量仪属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2023年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册资料说明：
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册Establishment信息
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册Owner/Operator信息
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册Official Correspondent信息
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册US Agent信息
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册Proprietary Name信息
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册联系人信息
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册产品代码Product Code：HLH
瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册办理流程如下：
1. 填写瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册申请表。
2. 签订瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册服务协议。
3. 支付瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册服务协议年度费用。
4. 提交瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册资料。
5. 审核通过，获取瞳孔测量仪FDA知识分享/FDA注册认可注册号。
