产品想要顺利拿到医疗器械CE证书,需要做好三方面的工作。
第1,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准 的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得 ISO9000+ISO13485认证。
产品想要顺利拿到医疗器械CE证书,需要做好三方面的工作。
第1,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准 的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得 ISO9000+ISO13485认证。