医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。
CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案；
2） 企业根据资料清单准备相关资料；
3）编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规；
4） 审核技术文件及检测报告；
5） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书；
7） 企业确认证书没问题后快递证书。
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
利器盒、垃圾袋、呕吐袋、牙线棒、齿缝刷、刮舌器、吸鼻器、助听器、检耳镜、止血带、听诊器、叩诊锤 都属于医疗器械，可按照MDR指令申请CE。
