医疗器械CE认证MDR注册DOC声明在哪里办理

发布日期 :2023-12-14 06:56 编号:12770971 发布IP:113.91.140.247
供货厂家
深圳万检通检验中心  
报价
电议
联系人
刘小姐(先生)
手机
18576464303
区域
深圳行业认证
地址
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
让卖家联系我
详细介绍
手机版链接:https://m.trustexporter.com/cz12770971.htm

在模式A以外的其他模式的认证过程中,通常需要至少一个欧盟认可的认证机构NB参与部分或全部认证过程。根据不同的模式,NB可以通过以下方式介入认证过程:来料检验、抽样检验、工厂审查、年度检验、不同的质量体系审核等,并出具相应的测试报告和证书。

目前,已有1200多个认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国。通常情况下,NB仅获得欧盟授权,以一种或多种模式对某一类别或多个类别的产品进行认证。换句话说,欧盟授权的认证机构不可能对所有产品类别进行认证。

即使是其授权产品类别,它通常也不是所有型号的授权产品。对于每个欧盟产品指令,通常都有一个产品指令授权认证机构的NB目录。

微信图片_20230331153512.

“自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构

低风险等级

欧盟的产品指令允许某些类别的低风险产品制造商选择模式A:“内部生产控制(自我声明)”进行CE认证。

高风险等级的产品必须通过第三方认证机构NB(公告机构)参与。

对于高风险等级的产品,其制造商必须选择除模式A以外的其他模式,或模式A加上其他模式,以获得CE认证。换句话说,必须通过第三方认证机构NB(通知机构)进行干预。


我们的其他产品
您可能喜欢
医疗器械医疗器械包装机械设备医疗器械医疗器械注册咨询医疗器械咨询医疗器械注册代理家用医疗器械
 
相关医疗器械产品