欧盟医疗CE认证IVDR法规2017/746/EU介绍

发布日期 :2023-12-09 04:07 编号:12701164 发布IP:113.104.200.73
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市场是属于懂得拥抱机会的企业,及早办理IVDR,为明年IVDD的过渡期结束做好准备,才能获得市场的先机。您准备好了IVDR了吗?

IVDR的脚步已经越来越近了,留给国内IVDD企业升级IVDR的时间已经不多。

在IVDR下,首先产品要做合规认证的步,先要判定产品在欧盟的IVDR下的分类。

那么在Vitro Diagnostic Medical Devices 简称IVDR的医疗器械的分类规则是什么呢?

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IVDR规则1的解释:

用于以下用途的器械归类为D类:

• 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官,或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子,以评估它们

是否适用于输血、器官移植或细胞给药。

• 欧盟有相关的指令规定了输血前要做哪些传染因子的检测,例如:

• 乙肝

• 丙肝

• 艾滋病

用于以下用途的器械归类为D类:

• 检测是否存在或显露传染性因子,其会导致危及生命的疾病,并且具有高的或可疑的传播风险。

• 例如:

• xinguan肺炎病毒检测试剂

用于以下用途的器械归类为D类:

• -确定危及生命的疾病的病原体载量,其监控对于患者管理的过程十分关键。

• 例如:

• 乙肝病毒核酸检测试剂盒

IVDR规则2的解释:

器械预期用于血型分型或组织分型,以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性,此类器械归类为C类。例如用于HLA(人类白细胞抗原)型别检测的试剂盒。

• 但用于确定以下目的,它们被归为D类:

-ABO系统 [A(ABO1)、B(ABO2)、AB(ABO 3)];

-恒河猴(Rhesus)系统 [RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4(C)、RH5(E)];

-KELL系统 [Kel1(K)];

-KIDD系统 [JK1(JKA)、JK2(JKB)];

-DUFFY系统 [FY1(FYA)、FY2(FYB)]。

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IVDR规则3的解释:器械被归为C类,若其目的是:

(a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的;

这些传播病原体是通过性行为传播的。

例如:沙眼衣原体、杜克雷嗜血杆菌、单纯疱疹病毒1和2、人乳头状瘤病毒、淋病奈瑟氏菌、人支原体、生殖支原体、阴道毛滴虫、梅毒螺旋体和解脲支原体。

器械被归为C类,若其目的是:

(b)用于检测是否在脑脊液或血液中传染因子的试剂盒;

该条适用于检测传染因子本身,因此检测抗体的不适用于该条原则。通常有如下情况:

细菌病原体:肺炎链球菌,B族链球菌,脑膜炎奈瑟氏菌,乙型流感嗜血杆菌,李斯特菌,伯氏疏螺旋体,结核杆菌。

真菌病原体:新型隐球菌,曲霉真菌。

病毒病原体:单纯疱疹病毒1和2,人类疱疹病毒6,水痘-带状疱疹病毒,肠病毒,西尼罗河病毒,基孔肯雅病,登革热病毒,寨卡病毒,甲肝病毒,戊型肝炎病毒。

寄生虫病原体:弓形虫。

朊病毒:克雅氏病(疯牛病),施特劳斯综合症,库鲁病,致命性家族性失眠症。

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