全面解读欧盟医疗器械MDR CE认证流程

发布日期 :2023-12-07 04:05 编号:12685893 发布IP:113.104.200.73
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>>>>CE认证是什么

CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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02CE认证范围

MDR产品范围包括:

C)涵盖的医疗器械产品;

b. 医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。包括用于清洁,消毒或灭菌设备以及隐形眼镜,抽脂设备或脱毛激光器的产品。用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品;

c. Annex XVI列举的无预期医疗目的产品;(如:美瞳/隐形眼镜等)

d. 某些药械结合产品;

e.包含IVD部分的医疗器械;

f.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的,但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。

03 CE认证程序

(一)确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则需要CE认证。

(二)确认产品类别及欧盟相关产品指令

欧盟将医疗器械分为四类:I类、IIa类、IIb类和III类(分类标准见文末注释)。III类医疗器械的风险高。目前,欧盟更新了新的新监管系统,分类标准更加严格,许多医疗设备的类别发生了变化。

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Ⅰ类医疗器械:

医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。但应该考虑以下几点:

(1)医疗器械是否是无菌的,例如个人防护套件;

(2)医疗器械是否具有测量功能,如听诊器;

(3)医疗器械既不是无菌的,也不是测量的,例如矫正眼镜。

注意:如果要认证的产品是I类产品,并且它不是无菌或测量设备,那么只需对其进行自我认证,并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备,那么将需要认证机构评估。

Ⅱa类医疗器械:

IIa类医疗器械包括手术手套、助听器、诊断超声机等,通常为中低风险。患者短期使用,不超过30天。如果申请IIa类医疗设备认证,商家必须支持其声明符合认证机构评估,才能将产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组。

Ⅱb类医疗器械:

IIb类器械包括长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等,属于中高风险设备。患者可能会使用期超过30天。如果申请认证的产品属于IIb类,类似于IIa类的程序,商家需要指定机构来评估产品的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于产品类型。

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Ⅲ类医疗器械:

Ⅲ类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。该类别的所有医疗设备都具有高的风险,需要在其生命周期内进行监控,并有专门的机构负责对产品进行监测。Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的合格评定包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查,并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

(三)建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系,体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础,并满足MDR规定的其他要求;I类产品由企业自我声明,并建立质量管理体系,无需公告机构审核,但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证;I类以上产品,即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

(四)开展产品检测,取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准,检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品,应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测,取得合格的检测报告。

(五)编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求,编写MDR技术文档,取得欧盟授权代表协议。I类以上产品的MDR技术文档,即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,需要通过公告机构审核,审核通过后取得MDR CE证书。

(六)完成CE符合性声明DOC,加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后,需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志,CE标志必须按照其标准图样,清楚且的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品,CE标志上必须带有公告机构的公告号。

(七)建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后, 其技术文件 (Technical Files) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包含的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

  "技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于" 技术档案 "的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械“的要求为例,加以说明。

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2017/745要求 " 技术档案 " 包含下列项目:

  A、企业的质量手册和程序文件

  B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

  C、CE符合性声明(或称自我保证声明, 若该产品是和其它设备联合运用, 则应有整体符合基本要求的证明材料)

  1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

  2.产品概述(包括类型和预期用途)

  a) 产品的历史沿革

  b) 技术性能参数

  c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  d) 产品的图示与样品

  e) 产品所用原材料及供应商

  3.使用该产品的调和标准 / 或其它标准

  4.风险分析评估结论和预防措施( EN1441 产品服务危险分析报告)

  5.生产质量控制

  a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

  b) 产品的灭菌方法和确认的描述

  c) 灭菌验证

  d) 产品质量控制措施

  e) 产品稳定性和效期的描述

  6.包装和标识

  a) 包装材料说明

  b) 标签

  c) 使用说明书

04 CE认证费用

由于获得MDR审核发证资格的欧盟公告机构不多,各家已经获批的公告机构价格一般较高,目前CE认证的认证费用基本在20W往上,再加上企业需要进行产品的检测以及其他可能需要的试验费用,在不考虑请咨询服务公司提供咨询服务的基础上,若要取得CE证书大致需要30W-40W左右。考虑到地域的差异和产品的风险高低程度不同,费用可能略有不同。


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