欧洲地区的全新医疗器械法规（MDR）将产生重大政策法规变动，会严重影响您机构里的好几个各个部门。伴随着公司已经方案衔接方案以便其机构合乎新法规的需求，重要的是要意识到了全部必须规划和付诸行动的根本变化。
MDR验证要决：欧洲地区医疗机械融洽工作组(MDCG)升级了一份互动问答文档，内容涵盖与将要生效医疗机械规章MDR和血液制品医疗机械规章IVDR有关的公告机构和协同评定有关的合规规定。
互动问答文档初于2019年初公布，如今包括了好多个新的问题，提议公告机构依据新法规评估和验证医疗机械和IVD生产商时需要解决的问题：
供应商和承包商审批；
再注册规定；
新定义；
欧盟国家公布MDR和IVDR执行的工作安排；
新定义：
系统重装后的问答文档还提供对一些有关专*业术语的彻底改变，比如：
在MDR中，“雇佣”指的是在公告机构内执行重要功能的人员必须由其实体线雇佣，包含立即用工合同、监管、汇报责任和再次任职。
“2年积累的经验”是指，在公告机构里的商品审核员应具有2年在规划、生产制造、检测或使用特殊设备和技术性方面的经验，和接受验证评定。假如经验和在质量认证组织内开展的主题活动相关，则该类工作经验也要起码在一年以上。
MDCG对相关公告机构互动问答文件信息回应和补充，要在新法规MDR&IVDR下特定公告机构的逐渐增加之后再进行的。
